根据披露的机构调研信息，6月20日，博时基金对上市公司科兴制药进行了调研。

从市场表现来看，科兴制药近一周股价下跌3.49%，近一个月下跌5.38%。

基金市场数据显示，博时基金成立于1998年7月13日，截至目前，其管理资产规模为8946.40亿元，管理基金数538个，旗下基金经理共78位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为博时金融科技ETF（516860），近一年收益录得24.8%。

博时基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：

基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）
博时现金收益货币A   050003   货币型   魏桢   1555.44   1.59  
博时合惠货币B   004137   货币型   魏桢   1130.40   2.11  
博时现金宝货币B   000891   货币型   倪玉娟、李更   457.87   2.07  
博时天天增利货币A   000734   货币型   鲁邦旺   400.69   1.6  
博时保证金货币ETFC   016002   货币型   鲁邦旺   170.98   --  
博时中债1-3年国开行A   007147   债券型   万志文   162.98   2.77  
博时稳欣39个月定开债   008117   债券型   郭思洁、黄海峰   162.73   2.78  
博时信用债纯债债券A   050027   债券型   张李陵   94.94   3.78  
博时富瑞纯债债券A   004200   债券型   倪玉娟   91.91   2.17  
博时富进一年期定开债发起式   008651   债券型   李秋实   88.92   2.73  

（数据来源：同花顺（300033）iFinD）

附调研内容：

　　一、公司介绍科兴制药股份有限公司（下称“科兴制药”或“公司”，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术平台，坚持创新+国际化战略，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，培育生物经济新产业（300832），致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。

　　2022年公司实现营业收入13.16亿元，同比增长2.39%；其中人促红素注射液（依普定）收入7.22亿元，近五年复合增长率13.47%；外销收入1.61亿元，较上年同期增长61%，创历史最高水平。

　　2023年一季度，公司实现营业收入3.23亿元，同比增长19.62%，研发投入4,861万元,同比增长63.45%。

　　展望未来，2023年是公司海外商业化销售进入收获的一年，也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提升研发的自我“造血”能力，加快推进海外商业化的销售落地，稳步提升国内产品收入规模。

　　二、交流的主要问题

问：2022年海外销售收入拆分，分国家及产品的情况如何？

答：2022年，公司实现外销收入1.61亿人民币，主要产品为人促红素（依普定）、人粒细胞刺激因子（白特喜），分别实现收入13,131万元、2,879万元。

　　公司实现外销的国家中，收入占比最大的国家为巴西，2022年实现6,331万元，其他收入超过1,000万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。

　　随着公司已引进的7款产品陆续完成海外注册开始实现销售，公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升，并将在抗肿瘤、自身免疫，代谢性疾病等治疗领域形成产品矩阵。

问：公司在上述主要国家的销售团队和销售体系是如何的？

答：公司海外销售经过20多年的发展，已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。

　　海外营销事业部设准入部、市场部、商务部及五大区域销售中心，已在巴西、新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司，并将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处。中长期，公司将着力建设海外国家的本地化运营团队。

问：欧盟准入的要求是如何？数据是用中国的临床数据吗？还是需要做临床？

答：根据《欧盟2001/83/EC号指令》和《欧盟726/2004/EC号条例》，欧盟市场的药品上市审评程序主要为集中审评程序（CentralisedProcedure，CP）和非集中审评程序（DecentralisedProcedure，DCP），集中审评程序通常适用于生物药、复杂工艺制剂，罕见病药物以及其他创新药品，通过集中审评审批程序获得上市许可后，可以在所有欧盟成员国上市。非集中审评程序适用于普通化学仿制药，获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。关于临床方面，创新药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研究，口服制剂仿制药,复杂注射剂等在欧盟上市需要做BE研究。

　　公司引进产品白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）在欧盟申报方式为集中审评，白紫获得集中审评上市许可后，可在欧盟所有成员国上市销售，在资料审评环节，由于充分的药学研究数据，白紫通过了欧洲药物管理局（EMA）免药物等效性（BE）的认可，目前资料审评环节已基本结束，等待EMA安排EU GMP现场检查。

问：海外注册进度如何？什么时候可以开始销售？

答：公司以白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作，引进7款产品，不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合，在乳腺癌治疗领域，抖客网，公司引进了4款产品，已初步形成在重点肿瘤领域的产品矩阵。

　　截至目前，公司已向30余个国家提交了产品注册申请，部分产品进入海外国家药监部门GMP现场审计阶段，有望于2023年Q4在部分国家上市销售。

问：克癀销售的规划及爬坡上量的规划是怎么样的？

答：克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，源于清同治年间（1867年），为泉州少林寺住持觉智高僧修炼之秘方，曾远销东南亚、欧美及日本等国，由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成，临床用于急慢性肝炎，具有清热解毒、化瘀散结的功效。

　　克癀胶囊新产线已正式投产，已开始在院内以新的价格体系进行销售，克癀胶囊为公司2023年增量业务。

　　非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病，普通成人非酒精性脂肪性肝患病率在6.3%~45%，其中10%-30%的患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，全球范围内NASH患者已超过1亿，2030年预计达到3.5亿患者。

　　目前克癀胶囊已纳入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》，公司将推动发起非酒精性脂肪肝临床科研与疾病管理大数据共享平台大型队列战略合作项目（NAFLD项目）的开展，建立中国肝病数据库，降低肝病的发病率与死亡率，为全国乃至全世界的成人肝病诊疗起到积极的促进作用。

问：公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液制剂有什么特点，预计上市时间及市场空间如何？